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Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis: Antragstellung zum Erlangen einer Bescheinigung

Einheitlicher Ansprechpartner Landkreis Lüneburg

Postanschrift:
Auf dem Michaeliskloster 4
21335 Lüneburg

Leistungsbeschreibung

Einrichtungen und Labore, die Prüfungen oder Phasen von Prüfungen unter den Bedingungen der Guten Laborpraxis (GLP-Bedingungen) durchführen wollen, benötigen eine GLP-Bescheinigung. Um die GLP-Bescheinigung zu erlangen, müssen die Prüfeinrichtungen oder Prüfstandorte nachweisen, dass die Einhaltung der GLP-Grundsätze gewährleistet wird. Zur Erlangung der Bescheinigung bedarf es einer Antragstellung.

Die zuständige Stelle nimmt den Antrag entgegen und führt eine GLP-Inspektion bei den Prüfeinrichtungen oder Prüfstandorten durch. Entspricht die Prüfeinrichtung oder der Prüfstandort den GLP-Grundsätzen, erteilt die zuständige Stelle eine GLP-Bescheinigung.

Teaser

Einrichtungen und Labore, die Prüfungen oder Phasen von Prüfungen unter den Bedingungen der Guten Laborpraxis (GLP-Bedingungen) durchführen wollen, benötigen eine GLP-Bescheinigung.

Verfahrensablauf

  • Antragstellung
  • Prüfung der Vollständigkeit der Antragsunterlagen
  • Inspektionsvorbereitungen inkl. Zurverfügungstellung von Dokumenten von der Antragstellerin an die Inspektorinnen
  • Inspektion
  • Entscheidung mit Bescheid

Zuständige Stelle

Die Zuständigkeit liegt bei der GLP-Leitstelle der zentralen Unterstützungsstelle Luftreinhaltung, Lärm, Gefahrstoffe und Störfallvorsorge (ZUS LLGS) im Staatlichen Gewerbeaufsichtsamt Hildesheim. 

Dieses Verfahren kann auch über einen "Einheitlichen Ansprechpartner" abgewickelt werden. Bei dem "Einheitlichen Ansprechpartner" handelt es sich um ein besonderes Serviceangebot der Kommunen und des Landes für Dienstleistungserbringer.

Voraussetzungen

Prüfeinrichtungen oder Prüfstandorte müssen nachweislich die GLP-Grundsätze einhalten.

Diese sehen genau definierte Standards vor für 

  • Organisation,
  • Personal,
  • Räumlichkeiten,
  • Prüf- und Referenzsubstanzen,
  • Arbeitsanweisungen,
  • Ergebnisberichte und 
  • Archivierung
     

Welche Unterlagen werden benötigt?

Es werden Unterlagen benötigt. Diese sind abhängig vom Antragsgegenstand. Wenden Sie sich bitte an die zuständige Stelle.

Welche Gebühren fallen an?

Für die Erteilung einer GLP-Bescheinigung:

  • Die Höhe der Gebühren ergibt sich - gemäß Anlage 1 zu § 1 Absatz 1 Allgemeine Gebührenordnung des Landes Niedersachsen Nr. 21.1.1 -  je nach Zeitaufwand. Es fallen jedoch mindestens 300,00 EUR an. 

Für GLP-Inspektion:

  • Die Höhe der Gebühren ergibt sich - gemäß Anlage 1 zu § 1 Absatz 1 Allgemeine Gebührenordnung des Landes Niedersachsen Nr. 21.1.2 -  je nach Zeitaufwand. Es fallen jedoch mindestens 900,00 EUR an. 

Ggf. anfallende Auslagen werden im Kostenfestsetzungsbescheid ausgewiesen.

Anlage 1 zu § 1 Absatz 1 Allgemeine Gebührenordnung (AllGO)

Welche Fristen muss ich beachten?

Es sind keine gesetzlich vorgegebenen Fristen zu beachten.

Bearbeitungsdauer

Über einen Antrag auf Erteilung einer GLP-Bescheinigung wird innerhalb einer Frist von 3 Monaten nach Abschluss des Inspektionsverfahrens entschieden.

Rechtsbehelf

Widerspruch - siehe Angaben in den Bescheiden

Was sollte ich noch wissen?

Auf der Internetseite der GLP-Bundesstelle im Bundesinstitut für Risikobewertung sind alle nationalen GLP-Schriften, OECD-Dokumente und EU-Dokumente zur Guten Laborpraxis verfügbar.

Gute Laborpraxis (GLP) - BfR

Wichtige Informationen zum Thema

Anschrift

Mitarbeiter

Dorte Nette
Abteilung:Kreisentwicklung, Wirtschaft, Klimaschutz
Auf dem Michaeliskloster 4
21335 Lüneburg
Raum:
3, Gebäude 1, Eingang C
Nachnamenzuständigkeit für:EU-Förderprogramme
Telefon
+49 4131 26-1765
Fax
+49 4131 26-2765
Zuständig für:
Anerkennung von Sachverständigen nach Bauordnungsrecht, Ablieferungsfrist für Überschüsse aus der Pfandverwertung im Pfandleihgewerbe: Verlängerung, Abnahme von Wesenstests Mitteilung Wegfall von Zulassungsvoraussetzungen, Abnahme von Wesenstests Zulassung, Als Inkassodienstleister registrieren lassen, Anerkennung und Bekanntgabe als Sachverständiger nach § 18 Bundesbodenschutzgesetz, Anerkennung von Prüfstellen für Rohrfernleitungsanlagen Beantragung, Anmeldung bei der Tierärztekammer, Antrag auf Befreiung vom Nachweis der Berufshaftpflichtversicherung für Architektinnen und Architekten , Antrag auf Eintragung in die Architektenliste (Fachrichtung Architektur), Antrag auf Genehmigung der Anwendung von Pflanzenschutzmitteln außerhalb von landwirtschaftlich, forstwirtschaftlich oder gärtnerisch genutzten Flächen, Antrag auf öffentliche Bestellung und Vereidigung zum Sachverständigen auf einem Gebiet des Architekten- und Bauwesens, Antrag auf staatliche Anerkennung (Notifizierung) als Untersuchungsstelle (Prüflaboratorien, probenehmende Stellen) der wasser- und abfallrechtlichen Überwachung: Antrag gemäß der Verordnung über Anforderungen an das Einleiten von Abwasser in Gewässer (AbwV) und der Deponieverordnung (DepV), Anzeige eines Gaststättenbetriebes, Anzeige über die Anwendung von Pflanzenschutzmitteln für Andere, Aufnahme eines Europäischen Rechtsanwalts in die Rechtsanwaltskammer Entscheidung, Ausbildungsvertrag eintragen, Auskunft aus dem Gewerbezentralregister Beantragung, Ausnahmegenehmigung vom Erfordernis der Kapitalbindung für „bestehende Gesellschaften“ gem. § 154 Abs. 2 StBerG Erteilung, Ausnahmegenehmigung von der Pflicht zur Qualitätskontrolle von Wirtschaftsprüfern und Wirtschaftsprüfungsgesellschaften Erteilung, Ausnahmen für die Versteigerung leicht verderblicher Waren Zulassung auf Messen, Ausstellungen und Großmärkten, Ausnahmen für die Versteigerung leicht verderblicher Waren Zulassung auf Spezial- und Jahrmärkten, Ausnahmen von der vorgeschriebenen Mindestbesichtigungsdauer des Versteigerungsguts im Versteigerergewerbe Zulassung, Ausübung des Berufs als Patentanwältin/Patentanwalt im öffentlichen Dienst Gestattung, Ausübung des Berufs als Rechtsanwältin/Rechtsanwalt im öffentlichen Dienst Gestattung, Bauartzulassung für Spielgeräte, Bauvorlageberechtigung, Befähigungsschein nach dem Sprengstoffgesetz Erteilung, Befreiung vom Nachweis der Berufshaftpflichtversicherung für Beratende Ingenieurinnen und Ingenieure, Berufsausbildung: Änderung des Ausbildungsvertrages, Berufsausbildung: Prüfungszeugnis Zweitschrift - ausfertigen, Berufsausbildung: Zulassung zur Abschlussprüfung und Umschulungsprüfung, Berufsausbildung: Zwischenprüfung, Berufsbildung: Meisterprüfung, Berufsregister für Wirtschaftsprüfer und Wirtschaftsprüfungsgesellschaften Änderung, Berufsregister für Wirtschaftsprüferinnen/Wirtschaftsprüfer und Wirtschaftsprüfungsgesellschaften Eintragung, Berufsregister für Wirtschaftsprüferinnen/Wirtschaftsprüfer und Wirtschaftsprüfungsgesellschaften Löschung, Bescheinigung zur Erbringung vorübergehender grenzüberschreitender Dienstleistungen nach § 9 (HwO): Ausstellung, Betrieb einer öffentlichen Waage: Anzeige, Betrieb eines Gewerbes nach dem Tode der Gewerbetreibenden/des Gewerbetreibenden ohne befähigte Stellvertretung Gestattung, Betrieb eines Zertifizierungsdiensteanbieters Anzeige, Bewachungsgewerbe Erlaubnis beantragen, Die Anerkennung als Sachverständigenorganisation für Anlagen zum Umgang mit wassergefährdenden Stoffen beantragen, Eignungsprüfung zur Anerkennung der Berufsqualifikation als Steuerberaterin/Steuerberater Zulassung, Einhaltung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis: Bescheinigung, Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis: Antragstellung zum Erlangen einer Bescheinigung, Einstellung der Tätigkeit als Zertifizierungsdiensteanbieter Anzeige, Erbringen einer Dienstleistung als Entwurfsverfasserin oder Entwurfsverfasser Meldung erstmalig, Erkenntnisse aus der Zuverlässigkeitsprüfung Bescheinigung, Erlaubnis zum Betrieb einer Schießstätte: Erteilung, Erlaubnis zum Führen eines Fachanwaltstitels Erteilung, Erlaubnis zum gewerbsmäßigen Umgang und Verkehr mit explosionsgefährlichen Stoffen Erteilung, Erlaubnis zum gewerbsmäßigen Waffenhandel Erteilung, Erlaubnis zum Verbringen von Schusswaffen und Munition Erteilung, Erlaubnis zur Auswandererberatung Erteilung, Erlaubnis zur gewerbsmäßigen Bekämpfung von Wirbeltieren als Schädlinge Erteilung, Erlaubnis zur gewerbsmäßigen Schaustellung von Personen Erteilung, Erlaubnis zur Weiterführung der Berufsbezeichnung Wirtschaftsprüferin/Wirtschaftsprüfer Erteilung, Erlaubnis zur Zucht, Haltung und zum Handel mit Tieren Erteilung für Hunde, Europäische Rechtsanwältin/Europäischer Rechtsanwalt Zulassung bei kürzerer Tätigkeit, Fachkunde für den Waffenhandel durch Prüfung nachweisen, Feiertage: Genehmigung - von Ausnahmen zur allgemeinen Arbeitsruhe, Fernlehrgänge Mitteilung von wesentlichen Änderungen, Fernlehrgänge Zulassung von wesentlichen Änderungen, Fernlehrgänge: Anzeige, Fernlehrgänge: Zulassung, Fortbildungsveranstaltung zum Erwerb der Sachkunde nach Chemikalien-Ozonschichtverordnung: Anerkennung, Gaststättenbetrieb Anzeige Wechsel der Person bei juristischen Personen, Gaststättenbetrieb Zulassung vorzeitiger Betriebsbeginn, Genehmigung der Aufnahme des Betriebs eines Energieversorgungsnetzes nach dem Energiewirtschaftsgesetz, Genehmigung für die Anwendung eines zugelassenen Pflanzenschutzmittels in einem anderen Anwendungsgebiet: Erteilung - im Einzelfall, Gesellschaftsliste der Beratenden Ingenieurinnen und Ingenieure Eintragung Kapitalgesellschaft, Gewerbe Abmeldung, Gewerbe Anmeldung, Gewerbe der Immobilienmakler, Darlehensvermittler, Bauträger, Baubetreuer, Wohnimmobilienverwalter Erlaubnis, Gewerbe Ummeldung, Gewerbsmäßige Beförderung von Abfällen Erlaubnis, Gewerbsmäßige Haltung, Zucht, Schaustellung, Nutzung oder Handel von Tieren: Erlaubnis, Gründung einer Wirtschaftsprüfungsgesellschaft, Handel mit und Vermittlung von ausgewählten Dual-Use-Gütern im EU-Ausland Genehmigung, Handel, Vermittlung von im Ausland befindlicher Güter nach Anhang IV der Verordnung (EG) Nr. 428/2009, Handwerkerkarte Ausstellung, Handwerksmeisterprüfung: Zulassung, Handwerksrolle - Eintragung löschen, Handwerksrolle Änderung, Handwerksrolle Eintragung Betriebsleiter, Handwerksrolle Eintragung durch Erteilung einer Ausnahmebewilligung nach § 8 HwO, Handwerksrolle Eintragung durch Erteilung einer Ausnahmebewilligung nach § 9 Abs. 1 HwO, Handwerksrolle Eintragung durch Erteilung einer Ausübungsberechtigung nach § 7a HwO, Handwerksrolle Eintragung eines handwerklichen Nebenbetriebes, Handwerksrolle Eintragung gleichwertiger Prüfungen, Handwerksrolle Eintragung nicht wesentlicher Tätigkeiten, Handwerksrolle Eintragung zulassungspflichtiges Gewerbe, Hufbeschlagschmiedin/Hufbeschlagschmied Anerkennung, Infektionsschutzbelehrung inklusive Bescheinigung beantragen, Insolvenzverwalter Aufnahme in die Vorauswahlliste, Instandsetzerbefugnis Zuteilung, Kanzleipflicht nach Bundesrechtsanwaltsordnung Befreiung, Kanzleipflicht nach Patentanwaltsordnung Befreiung, Klassifizierungsunternehmen nach dem Fleischgesetz Zulassung, Markscheiderin/Markscheider Anerkennung, Markscheiderin/Markscheider Anerkennung als "andere" Person, Nachweis über die erfolgreiche Teilnahme an der Unterrichtung für das Bewachungsgewerbe bekommen, Netzwerk Einheitlicher Ansprechpartner der EU-DLR für die Unterstützung der einfachen Abwicklung von Verwaltungsverfahren nutzen, Patentanwältin/Patentanwalt Zulassung, Patentanwaltsgesellschaft Zulassung, Personen oder Stellen zur Abnahme von Sachkundeprüfungen bei Hundebesitzern Anerkennung, Personen oder Stellen zur Abnahme von Sachkundeprüfungen bei Hundebesitzern Mitteilung Wegfall von Anerkennungsvoraussetzungen, Pfandleihgewerbe - Erlaubnis beantragen, Privatklinik Erlaubnis, Prüf- und Bestätigungsstellen Anerkennung, Prüfstellen für Anlagen zur Anwendung nichtionisierter Strahlung außerhalb der Medizin: Bekanntgabe, Prüfung über die erforderlichen Rechtskenntnisse als Patentanwältin/Patentanwalt Zulassung, Prüfung vor der Wirtschaftsprüferkammer Zulassung, Prüfungs- und Bescheinigungsstellen nach § 5 Absatz 3 Chemikalien-Klimaschutzverordnung Anerkennung, Prüfungsstellen der Sparkassen- und Giroverbände nach Wirtschaftsprüferordnung Registrierung, Qualitätsprüferinnen/Qualitätsprüfer nach Wirtschaftsprüferordnung Registrierung, Rechtsdienstleistungen aufgrund besonderer Sachkunde: Registrierung - im Rechtsdienstleistungsregister, Reisegewerbe Erlaubnis, Reisegewerbekartenfreie Tätigkeit Anzeige, Sachkundebescheinigung nach Chemikalien-Klimaschutzverordnung Ausstellung, Sachkundenachweis für das Bewachungsgewerbe: Ausstellung, Sachverständige Personen für den Bereich der Gashochdruckleitungsverordnung Anerkennung, Sachverständige Personen für den Bereich des Handwerks Öffentliche Bestellung und Vereidigung, Sachverständige Personen: Öffentliche Bestellung und Vereidigung, Schulen in freier Trägerschaft, Schulpflicht, Spielhallen Erlaubnis, Staatliche Anerkennung (Notifizierung) als Untersuchungsstelle (Prüflaboratorien, probenehmende Stellen) für Klärschlamm- und Bodenuntersuchungen nach der Klärschlammverordnung , Staatliche Anerkennung als Weiterbildungsstätte für Angehörige bestimmter Gesundheitsfachberufe, Stellvertretungserlaubnis für gewerbsmäßige Waffenherstellung und/oder Waffenhandel: Erteilung, System zur Rücknahme von Verkaufsverpackungen: Feststellung - der flächendeckenden Einrichtung, Tätigkeiten mit Krankheitserregern Anzeige, Tätigkeiten mit Krankheitserregern Erlaubnis, Tätigkeiten mit Krankheitserregern Veränderungsanzeige, Technische Unterstützung im Zusammenhang mit kerntechnischen Anlagen in bestimmten Nicht-EU-Staaten durch im Ausland lebende Deutsche: Genehmigung, Technische Unterstützung im Zusammenhang mit kerntechnischen Anlagen in bestimmten Nicht-EU-Staaten: Genehmigung, Veranstaltung einer Messe, einer Ausstellung oder eines Großmarktes: Festsetzung, Veranstaltung eines Jahr- oder Spezialmarktes: Festsetzung, Veranstaltung eines Wochenmarktes Festsetzung, Verlängerte Ausbildungszeit oder Teilzeitausbildung beantragen, Vermittlungsgeschäfte (Handeln und Makeln) Genehmigung, Versteigerergewerbe - Erlaubnis beantragen, Vertretung für eine Patentanwältin/einen Patentanwalt Bestellung, Vertretung für eine Rechtsanwältin/einen Rechtsanwalt Bestellung, Verzeichnis der allgemein beeidigten Dolmetscher und bestellten Übersetzer Eintragung, Verzeichnis der zulassungsfreien und handwerksähnlichen Gewerbe: Eintragung, Von Sachkundeerfordernis nach Chemikalien-Ozonschichtverordnung befreit werden, Vorübergehenden Ausübung des tierärztlichen Berufs ohne Approbation: Erlaubnis, Waffenschein, Wanderlager Anzeige, Wiederbestellung zur/zum Steuerbevollmächtigten, Wirtschaftsprüferin/Wirtschaftsprüfer Bestellung, Wirtschaftsprüferin/Wirtschaftsprüfer Bestellung von Personen aus dem EU-Ausland, Wirtschaftsprüferin/Wirtschaftsprüfer Wiederbestellung, Wirtschaftsprüfungsgesellschaft Registrierung Angehöriger von Drittstaaten, Zertifizierungsdiensteanbieter Akkreditierung, Zertifizierungsdiensteanbieter Akkreditierung freiwillig, Zertifizierungsdiensteanbieter Anzeige Einstellung der Tätigkeit, Zertifizierungsdiensteanbieter Beauftragung qualifizierte Zertifikate, Zertifizierungsstellen Anerkennung nach Biokraftstoff-Nachhaltigkeitsverordnung, Zertifizierungsstellen Anerkennung nach Biomassestrom-Nachhaltigkeitsverordnung, Zertifizierungssysteme Anerkennung nach Biomassestrom-Nachhaltigkeitsverordnung, Zertifizierungssysteme: Anerkennung - nach Biokraftstoff-Nachhaltigkeitsverordnung, Zulassung einer Kontrollstelle für den ökologischen Landbau beantragen, Zulassung von Sachverständigen für Gegenproben

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